Las organizaciones tienen la necesidad de asegurar que todos sus productos/servicios producidos están libres de defectos. Evitando, así, costes de recuperación, refabricación y/o desechos y devoluciones de clientes. Además, también se evitan posibles daños a la imagen para la marca de la empresa. Sin embargo, inspeccionar la totalidad de los productos/servicios tendría un coste prohibitivo. Con SPC es posible asegurar que el 100% de los productos/servicios están producidos sin defectos, sin controlar el 100%.

SPC no se aplica para controlar los productos fabricados, sino para la prevenir la aparición de defectos durante la producción.

En realidad el muestreo que requiere SPC no es nada costoso, sino que es un control preventivo para que no se fabriquen productos defectuosos. SPC es una herramienta lean que proporciona bases científicas para definir controles óptimos que sustituyen la necesidad de tener que inspeccionar todos los productos, por lo que se minimizan los costes de control al mismo tiempo que se proporciona la garantía de que casi el 100% de los productos entregados están libres de defectos.

En el caso de los productos tangibles, si un fabricante no aplica herramientas como SPC y Poke-Yokes, se producirán defectos, pero tendrá una segunda oportunidad de control 100% sobre los productos fabricados para detectar y prevenir la entrega de los defectos al cliente; por lo menos se salvaría la imagen de la empresa. Sin embargo, en el caso de empresas de servicios, no existe esta segunda oportunidad porque se entregan los servicios mientras se producen. Si el defecto en el servicio es peligroso para el usuario, la prevención es la única opción y SPC puede ayudar a conseguirlo sin gastar en control 100% durante la producción del servicio. Por ejemplo, en un tratamiento de radioterapia, si a los pacientes no se les coloca bien en la máquina, se irradiaría y destruiría tejidos sanos en lugar de destruir tejidos tumorales. Radioterapia es un tratamiento fraccionado y se reparte la cantidad total de radiación en dosis diarias durante un mes aproximadamente.

El problema del error de colocación en el tratamiento de la radioterapia es comparable al problema en el sector industrial, ya que se debe reproducir la colocación del paciente en cada una de las múltiples sesiones para proteger los tejidos sanos y asegurar la eficacia del tratamiento. Pero la verificación de la colocación en cada sesión de tratamiento no sólo tiene un coste prohibitivo, sino que además generaría un período de espera más largo para los nuevos pacientes en el sistema sanitario público de países como España, en el que siempre hay más demanda que oferta.

A raíz de este conflicto entre calidad y productividad, en la mayoría de centros de radioterapia se efectúa una verificación de 1 de cada 5 sesiones de tratamiento. Este tipo de muestreo tiene un beneficio muy limitado ya que sólo se puede corregir el día en que el error es medido. Con el método SPC, si se pudiera demostrar, mediante una muestra estadística apropiada, que el proceso fue estable durante todo el turno del tratamiento, se podría afirmar con un 99,73% de probabilidad que todos los pacientes tratados durante el turno fueron colocados correctamente.

En cualquier proceso se produce variabilidad. Los errores debidos a causas comunes siempre se presentan en cualquier proceso. En primer lugar, se cuantifica la variabilidad existente debido a causas comunes para ver si es aceptable, de no serlo, se realiza una mejora del proceso para reducir dicha variabilidad. Una vez encontrada la variabilidad del proceso que genera un rango aceptable, se puede controlar la estabilidad del proceso, con lo que, cuando el proceso es estable, se puede decir que el proceso ha variado sólo dentro del rango aceptable.

Con el fin de controlar la estabilidad del proceso, se usan los límites de control [promedio del proceso: Media de X± 3 σ]. Si el proceso pierde estabilidad será debido a una excesiva variación producida por una “causa asignable” (o “causa especial”); por tanto, se debe identificar esa causa asignable, llevar a cabo una acción correctiva y, así, reconducir el proceso hacia su variabilidad original.

En un centro de radio terapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata se aplicó la metodología SPC para definir el protocolo de control de colocación del paciente. Se midió el error de colocación tres veces durante cada sesión (a las 8, 10 y 12 horas) en tres subgrupos de tres pacientes cada uno. Cada subgrupo se componía de tres pacientes consecutivos. El resultado de los valores Media del proceso (media del proceso) de cada subgrupo se trazaba en la gráfica de control (ver Figura). La gráfica de Rango (R) no se trazaba para hacer más simple el control en tiempo real (para causar interrupciones mínimas durante el tratamiento, y así evitar demoras o pérdida de productividad), pero los técnicos también fueron instruidos para controlar el Rango (sin trazarlo en una gráfica); se les dijo que no trataran a ningún paciente cuyo error de colocación fuera más allá de 5 mm, y se les pidió que, en esos casos, llamaran al físico que les proporcionaría asistencia. De este modo, los técnicos calcularon el promedio de los subgrupos únicamente cuando los valores individuales no eran especialmente altos (<5mm). Así, el Rango de variabilidad se guardaba bajo control. Los técnicos fueron entrenados para realizar gráficas de control con X.

El control semanal existente en muchos centros de radioterapia actualmente está basado en la filosofía reactiva y no es suficiente. El Control Estadístico de Proceso está basado en la comprensión de la variabilidad existente, en asegurar que la variabilidad existente es aceptable (si no es así, se debe reducir la variabilidad mediante acciones de mejora), y finalmente controlar la estabilidad del proceso, siempre dentro de un rango aceptable. Ésta es una estrategia proactiva y preventiva de control de calidad.

El método actual existente está basado en el control de muestreo semanal sin bases estadísticas. Si se considera un control semanal en un paciente con 26 sesiones de tratamiento, solo se puede asegurar que en 4 de las 26 sesiones la colocación ha sido correcta. En otras palabras, sólo se puede asegurar que el 15% de las sesiones de cada uno de los pacientes están libres de errores de colocación. No se tiene idea alguna de cuántos errores de colocación ocurrieron durante las 22 sesiones restantes. ¿Esto no significa riesgo de más mortalidad y morbilidad con menos posibilidad de sobrevivir al cáncer? Éticamente es complicado permitir esto para continuar, pero como no se puede hacer controles en el 100% de las sesiones, se está permitiendo.

Otro problema que actualmente hay en muchos centros de radioterapia es no conocer con exactitud cuál es el nivel de error de colocación (debido a la causa común de variabilidad). Cada radioterapeuta utiliza su propio juicio para decidir qué nivel de error de colocación detectado es aceptable o necesita corrección. El Control Estadístico de Proceso es una buena herramienta estadística que puede ayudar a entender y controlar el proceso de variabilidad y evitar que éste varíe más allá del rango aceptable.

El reto consiste en buscar bases estadísticas para prevenir errores sin incrementar los costes de control. El Control Estadístico de Proceso ofrece ese método alternativo que se busca para lograr la correcta colocación sin incrementar el número de controles. Con el método existente, si se hacen 4 controles totales por paciente a lo largo de su tratamiento, suponiendo que se proporciona tratamiento a 100 pacientes por mes, se tiene un total de 400 controles. Con la propuesta de Control Estadístico de Proceso, si se realizan 3 subgrupos de control por turno de trabajo, con cada subgrupo compuesto por 3 pacientes consecutivos, se realizan 396 controles al mes. Así, con el mismo número de controles totales, el método SPC da la garantía de que todos los pacientes durante todas las sesiones están libres de error de colocación, mientras el control actual solo asegura un 15% de las sesiones!

De hecho, un mayor ahorro es posible una vez se comprenda mejor cómo varía el proceso y qué factores son la causa de que el proceso pierda estabilidad. Si la causa frecuente de pérdida de estabilidad está bien comprendida, se podría llegar a considerar la posibilidad de reducir el número de controles desde 3 por turno a 2, pudiendo disminuir los controles totales desde 396 a 264. Todavía hay más potencial de reducir el número de controles por turno de 396 a 176, si se reduce el tamaño de subgrupo de 3 a 2 (mínimo permitido) y así ahorrar más aún en controles, sin sacrificar la probabilidad del 99,73% de que todos los pacientes colocados en un proceso estable estén dentro de los errores aceptables. Con los problemas de financiación que tiene la sanidad pública, SPC permite un control inteligente de calidad que elimina los costes y riesgos a la vez.

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Rajaram Govindarajan es Cinturón Negro en Seis Sigma y Auditor Jefe de S.P.G. (www.certificadoISO9001.com) y está implantando en SPG la política de “añadir valor” mediante las auditorias de ISO9001 de modo que sus clientes generen la cultura de la calidad. Para el estudio completo, ver Rajaram Govindarajan et al., El control estadístico de proceso puede ayudar a prevenir los errores de tratamiento sin aumentar los costes en radioterapia, Rev Calidad Asistencial. 2010;25:281-90.