Curso online ISO 13485 | Calidad para producto sanitario | SPG Formación
490,00€
La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios. Está basada en la norma ISO 9001, e incluye requisitos particulares sobre productos sanitarios.
Esta norma persigue demostrar la capacidad de la organización para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
Duración: 60 horas.
Modalidad: Online.
Precio inicial: 490 € Promoción especial 2020: 290,00 € en el 2º y siguientes asistentes de la misma empresa y convocatoria.
La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios. Está basada en la norma ISO 9001, e incluye requisitos particulares sobre productos sanitarios.
Esta norma persigue demostrar la capacidad de la organización para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
Dirigido a:
A cualquier persona interesada en obtener o ampliar sus conocimientos sobre la interpretación de los requisitos y su aplicación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 13485:2016, con o sin conocimientos previos. Aplica al personal implicado en el sistema de gestión de calidad, personal implicado en la realización de las auditorías internas, responsables de departamentos y propietarios de procesos.
Objetivo y metodología del curso:
Dar a conocer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, así como su adecuada interpretación y aplicación en la organización.
Proporcionar los conceptos básicos de la Gestión por procesos, como herramienta básica para realizar una óptima planificación de los sistemas de gestión.
Formar a los asistentes en los principios y prácticas de las auditorías de calidad según las normas ISO 13485, así como instruirlos en las técnicas de auditoría. Estudio en detalle de la planificación, preparación, ejecución, realización de informes y seguimiento de las auditorías.
Adquirir los conocimientos necesarios para recibir auditores de las entidades certificadoras.
Al finalizar el curso, los participantes estarán capacitados para interpretar los requisitos de un sistema de gestión de calidad, así como disponer de criterios claros para mantenerlo y mejorarlo. Así mismo el alumno dispondrá de los conocimientos para la realización de las auditorías internas basadas en esta norma.
Duración: 60 horas.
Modalidad: El curso se imparte en modalidad on line a través de la plataforma Moodle de SPG.
Tutor:
Los tutores de SPG son auditores de sistemas de gestión y tienen experiencia como formadores. Desde el inicio desarrollan la actividad de auditores y formadores de empresas en sistemas de gestión. A través de la plataforma el alumno estará en contacto con el tutor, mediante foros y/o mensajes.
Precios:
Precio inicial: 490 € Promoción especial 2020: 290,00 € en el 2º y siguientes asistentes de la misma empresa y convocatoria.
Gestionamos la bonificación con la FUNDAE (Fundación Estatal para la Formación en el Empleo) para que el curso salga gratis a la Empresa.
Alcance y aplicabilidad de la norma, con ampliación a todos los roles del ciclo de vida del producto.
Términos y definiciones (Familias de productos, Sistema de barrera estéril,…)
Modelo de gestión por procesos y enfoque basado en la gestión del riesgo.
Requisitos:
Sistema de Gestión de la Calidad.
Requisitos generales y de la documentación.
Archivo de producto sanitario.
Control de los documentos y registros.
Responsabilidades de la Dirección:
Enfoque al cliente y al cumplimiento de los sistemas reglamentarios.
Política de calidad.
Objetivos y planificación para su logro.
Planificación del Sistema de Gestión.
Objetivos.
Responsabilidades y autoridades del personal..
Comunicación interna.
Revisión del sistemas por la dirección.
Gestión de los recursos:
Perfil, competencia y formación del Personal.
Identificación, provisión y mantenimiento del equipamiento e instalaciones.
Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
Requisitos para productos estériles.
Realización del producto/servicio:
Planificación del producto/servicio.
Procesos relacionados con el cliente.
Diseño y desarrollo.
Gestión de compras y proveedores.
Realización y prestación del servicio, con detalle de las diferentes fases del proceso.
Control de equipos de seguimiento y medida.
Medición, análisis y mejora:
Satisfacción de clientes y tratamiento de quejas.
Notificaciones a las autoridades sanitarias.
Auditorías Internas.
Seguimiento y control de los procesos y productos.
Gestión de productos no conformes. Tratamiento de los re-trabajos.
Análisis y mejora.
Auditorías Internas:
Introducción.
Competencia del auditor.
Etapas y técnicas de auditoría
Test y ejercicios prácticos.
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