LAS CERTIFICACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS SE INCREMENTAN EN UN 40% EN ESPAÑA

LAS CERTIFICACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS SE INCREMENTAN EN UN 40% EN ESPAÑA

Según la última publicación de ISO de estadísticas relativas a las certificaciones,  el número de empresas certificadas en ISO 13485 superaba con creces las 27.000 certificaciones a nivel mundial con un incremento de un 8 % y la norma en España había experimentado un crecimiento de más del 40% en nuevas certificaciones en tan solo un año, lo que denota la fortaleza y buena acogida de esta certificación.

Las normas ISO son revisadas periódicamente para incorporar mejoras y así potenciar y contribuir a una mayor efectividad de los Sistemas de Gestión de las empresas Certificadas.

La ISO 13485 de Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios no es una excepción y tras su publicación en Febrero de 2016, las empresas certificadas disponen de 3 años para adecuar su sistema a los nuevos requisitos. Esta norma ISO 13485 permite a las empresas demostrar su conformidad con los requisitos reglamentarios.

Algunas de las mejoras establecidas en esta nueva versión incluyen:

  • La Gestión del Riesgo de los procesos y actividades alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
  • El cumplimento con los requisitos regulatorios en toda la cadena de suministro.
  • El fortalecimiento o mayor claridad en algunos de los requisitos tales como la retroalimentación del cliente, la validación del software, el control de proveedores, entre otros.

Si requieres ampliar esta información no dudes en contactarnos.


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2018-05-17T13:56:48+00:00

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